急速に進化する医療業界では、精密医療機器部品急激に成長しています。手術器具から診断機器まで、メーカーは厳格な規制基準を満たす高精度で洗浄可能、かつ生体適合性のある部品を求めています。HYメタルズ、私たちは提供することに特化しています医療グレードの板金加工, CNC加工、 そして旋盤サービス最先端のヘルスケアソリューションの開発をサポートします。
医療機器の製造は、患者ケアにおける重要な用途であるため、卓越した精度、信頼性、そしてコンプライアンスが求められます。医療グレード部品に求められる必須特性と要件は以下のとおりです。
1. 超高精度（±0.01mm以下）
手術器具、インプラント、診断機器は、適切に機能するためにミクロンレベルの精度を必要とします。
CNC 加工とレーザー切断により、シームレスな組み立てのための厳密な許容誤差が保証されます。
2. 生体適合性および滅菌可能な材料
一般的な材料:
ステンレス鋼（316L、17-4PH） - 外科用器具に適した耐腐食性
チタン（グレード2、5、23） - インプラントに適した軽量で生体適合性が高い
アルミニウム（6061-T6、7075） – イメージングデバイスの構造部品
繰り返しのオートクレーブ処理、ガンマ線照射、化学滅菌に耐える必要があります。
3. 滑らかで非多孔質の表面
電解研磨と不動態化により細菌の付着を防ぎます。
組織の損傷を避けるため、バリや鋭いエッジはありません。
洗浄性を考慮したRa≤0.4µmの表面仕上げ。
4. 厳格な規制遵守
ISO 13485 – 医療機器の品質管理
FDA 21 CFR Part 820 – 米国医療機器製造基準
EU MDR/CEマーキング – 欧州の規制要件
完全な材料トレーサビリティ (Mill Certs、RoHS、REACH)。
5. クリーンルーム製造（必要な場合）
クラス 7/8 クリーンルームでの汚染のない生産。
無菌性を保つための特別な包装。
6. 厳格なテストとドキュメント
寸法検査（CMM、光学コンパレータ）
機械試験（疲労耐性、引張強度）
検証のための初回製品検査 (FAI) レポート。
医療機器メーカーがHY Metalsを信頼する理由
1. 医療グレードの素材と精度
– 当社は、医療用途向けの ISO 13485 および FDA の要件を満たすステンレス鋼、チタン、アルミニウム合金を取り扱っています。
– 当社の CNC 加工 (許容範囲 ±0.01 mm) と精密板金曲げにより、複雑なアセンブリでもコンポーネントが完璧にフィットします。
– クリーンルームに対応した厳格な取り扱いにより、外科用デバイスやインプラント用デバイスの汚染を防止します。
2. 迅速な試作と小ロット生産
– 医療研究開発チームにはクイックターンプロトタイプ製品開発を加速します。
– 当社の小ロット製造能力により、大量生産前にコスト効率の高いテストを行うことができます。
– 当社が製造する一般的な医療部品：
– イメージング機器用のステンレス製筐体
– チタン骨ネジと外科用ツール
– 実験機器用のアルミ製取り付けブラケット
3. コンプライアンスとトレーサビリティ
– 完全な材料認証（RoHS、REACH、生体適合性レポートあり）
– 重要な寸法に関する詳細な初回品目検査（FAI）レポート
– 医療衛生基準を満たす表面処理（不動態化、電解研磨）
医療イノベーターの課題克服を支援する方法
✅市場投入までのスピード
– 医療機器のプロトタイプのリードタイムは7～15日
– 迅速な製造性設計（DFM）フィードバック
✅コスト最適化
– 板金レーザー切断のスマートネスティングにより材料の無駄を削減
– モジュラーツールにより小ロット生産のコストを削減
事例研究：当社が製造した医療部品
- 整形外科用インプラントトライアルキット（チタン、CNCミルド加工）
- ポータブル超音波装置シャーシ（ステンレス鋼、板金加工）
- 内視鏡ツール部品（マイクロCNC旋削部品）
医療機器製造のスペシャリストと提携
HY Metals は、ヨーロッパおよびアメリカの医療技術企業に 15 年以上サービスを提供してきた経験があり、医療グレードの精度と試作および少量生産に必要な俊敏性を兼ね備えています。
医療機器プロジェクトの要件についてご相談いただくには、今すぐお問い合わせください。医療業界が求める品質とコンプライアンスを備え、命を救うソリューションを共に構築しましょう。
#医療機械加工 #CNC医療部品 #板金医療 #精密製造 #医療技術プロトタイピング
投稿日時: 2025年6月2日